ISO 15189 Tıbbı Laboratuar Kalite ve Yeterlilik

ISO IEC 15189 temel amacı medikal laboratuarların akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli nezdinde güvence altına alınmasını sağlamaktadır. Zaman içinde, medikal laborantlar, klinik araştırmacılar ve test öncesi-sonrası uygulamalar için bazı ek gereklere ihtiyaç duyulmuştur.iso_15189_belgesi

ISO 15189 Tıbbi Laboratuarların Kalite ve Yeterlilik için Spesifik Gereklilikleri;

ISO 15189 standardı, ISO 17025 ve ISO 9001:2000 Standartlarının Tıbbi Laboratuarlar için düzenlenmesinden meydana gelmiştir.

ISO IEC 15189’un temel amacı medikal laboratuarların akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli bazında güvence altına alınmasını sağlamaktır.

Sonuç olarak 212 numaralı ISO Teknik Komitesi; “Klinik Laboratuar Test İşlemleri ve Vücut Dışında kullanılan Test Sistemleri” ile ilgili tek başına bir standart olan “Medikal Laboratuarlar – Kalite ve Yeterlilik için Özel Gereksinimler” standardını ISO/IEC 15189:2003 ortaya çıkarmıştır.

ISO 15189 Kapsamı;

ISO/IEC 15189 Kurulumu

Ölçüm sistemleri analizi

Süreç haritalama ve süreç yönetimi

Ölçüm belirsizliği

Kalibrasyon, validasyon ve doğrulama

İç denetim yönetimi

Yetkili kurum (NB) eğitimi

ISO 15189 Akreditasyon şartları;

  1. Laboratuar ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi şartlarını sağlayan bir sistemine sahip olmalı,
  2. Laboratuar testlerin yapılabilmesi için kalibrasyonu yapılmış cihaz ve donanıma sahip olmalı,
  3. Laboratuarda çalışacak yetkinlikte personele sahip olmalı,
  4. Laboratuarda testlerin yeterliliğini olumsuz yönde etkileyecek bütün eksikliler giderilmiş olmalı.

 

Bir önceki yazımız olan ISO 13485 Tıbbı Cihazlar İçin Kalite Sistemi başlıklı makalemizde ISO 13485 2003 Certificate, ISO 13485 Belgesi ve ISO 13485 Belgesi Alma Süreci hakkında bilgiler verilmektedir.

Konuyla İlgili Hizmetlerimiz

Marka Tescili - Marka Tescil - Patent Tescil - Patent Tescili - ISO 9001 - ISO 14001 - ISO 22000 - Faydali Model Tescil - Endstriyel Tasarim Tescil